Главная > Статьи > Сертификация медицинских изделий

Сертификация и государственная регистрация медицинских масок

Пандемические и постпандемические реалии кардинально изменили рынок средств индивидуальной защиты и медицинских изделий. Медицинские маски, ранее бывшие узкоспециализированным товаром для стационаров, стали продуктом массового потребления. Однако, несмотря на высокий спрос, требования к их качеству и безопасности со стороны государства остались предельно жесткими. Для коммерческих предприятий важно понимать фундаментальную разницу между «гигиенической лицевой маской» и «маской медицинской». Последняя является медицинским изделием и подлежит обязательной государственной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Без наличия Регистрационного удостоверения (РУ) легальное обращение такой продукции на рынке, поставки в аптеки и больницы невозможны. Компания ООО Эксперт-Тест предлагает профессиональные услуги по сопровождению процедуры регистрации. Мы помогаем производителям и импортерам заказать полный цикл испытаний и оформить досье, работая с клиентами в Невинномысске и обеспечивая поддержку предприятий, расположенных по Ставропольскому краю.

Идентификация продукции: Типы и классы защиты

Первый этап сертификации — правильная идентификация. Если вы заявляете, что маска защищает пациента или врача от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем, фильтрует бактерии и предназначена для использования в медицинской среде, — это медицинское изделие. В России основным стандартом для них является ГОСТ Р 58396-2019 (аналог международного EN 14683:2014). Согласно этому документу, медицинские маски делятся на три типа, каждый из которых имеет свои технические требования:

Тип I — эффективность бактериальной фильтрации (BFE) не менее 95%. Предназначены для использования пациентами для снижения риска распространения инфекции в эпидемических ситуациях;
Тип II — эффективность бактериальной фильтрации (BFE) не менее 98%. Используются профессионалами в медицинских учреждениях (процедурные, перевязочные);
Тип IIR — эффективность бактериальной фильтрации (BFE) не менее 98% плюс устойчивость к брызгам жидкостей (брызгоустойчивость). Предназначены для операционных, где есть риск попадания биологических жидкостей под давлением.

Важно не путать медицинские маски с респираторами классов FFP1, FFP2, FFP3. Респираторы являются Средствами Индивидуальной Защиты (СИЗ) и регулируются Техническим регламентом ТР ТС 019/2011. Наши эксперты в Невинномысске помогут вам точно определить код номенклатурной классификации (ВНКМ) и выбрать верный маршрут сертификации.

Регистрационное досье и система менеджмента качества

Процедура получения РУ начинается с разработки технической документации. Для отечественного производителя это Технические условия (ТУ), для импортного — технический файл. Документация должна содержать исчерпывающие сведения о конструкции (количество слоев, тип материала спанбонд/мелтблаун, носовой фиксатор), методах стерилизации (если применимо) и упаковке. Обязательным элементом является внедрение системы менеджмента риска согласно ГОСТ ISO 14971. Производитель обязан проанализировать риски гипоксии, раздражения кожи, ненадежной фиксации и минимизировать их.

Для предприятий, находящихся в Ставропольском крае, мы предлагаем услугу аудита производственной документации. Корректно составленное досье — это 90% успеха при прохождении экспертизы в ФГБУ ВНИИИМТ или ФГБУ НИК.

Углубленные технические испытания: Методология и показатели

Самым сложным этапом являются лабораторные испытания. Медицинская маска — это сложный фильтрующий инструмент. Испытания проводятся в аккредитованных лабораториях на специальном оборудовании. Рассмотрим ключевые параметры, которые проверяются в ходе экспертизы:

Эффективность бактериальной фильтрации (BFE): Тест проводится с использованием аэрозоля золотистого стафилококка (Staphylococcus aureus). Аэрозоль с размером частиц около 3,0 мкм пропускается через материал маски. Лаборанты сравнивают количество колониеобразующих единиц (КОЕ), прошедших через маску, с контрольным значением. Для типа I эффективность должна быть ≥ 95%, для типов II и IIR ≥ 98%;
Дифференциальное давление (Delta P): Этот показатель характеризует «дышащую» способность маски (воздухопроницаемость). Измеряется разница давлений с двух сторон маски при постоянном потоке воздуха. Единица измерения — Па/см². Чем ниже значение, тем легче дышать, но фильтрация не должна страдать. Стандарт допускает значение < 40 Па/см² для типов I и II, и < 60 Па/см² для типа IIR (из-за более плотного брызгозащитного слоя);
Микробная чистота (Бионагрузка): Маска, даже нестерильная, не должна быть источником заражения. Проверяется общее количество жизнеспособных микроорганизмов на поверхности изделия (КОЕ/г). Допустимый предел — не более 30 КОЕ/г;
Брызгоустойчивость (только для Типа IIR): Тест имитирует попадание артериальной крови под давлением. На маску выстреливают порцией синтетической крови под давлением 16,0 кПа (120 мм рт. ст.). Внутренняя сторона маски должна остаться сухой.

Наша компания сотрудничает с лабораториями, оснащенными каскадными импакторами Андерсена и генераторами аэрозолей, что позволяет получать точные протоколы, принимаемые Росздравнадзором. Если вы хотите заказать испытания в Невинномысске, мы обеспечим логистику образцов.

Токсикологические исследования и биосовместимость

Поскольку маска контактирует с кожей лица и дыхательными путями в течение длительного времени, материалы (полипропилен, резинки, фиксаторы) должны быть химически безопасными. Токсикологические испытания проводятся согласно серии стандартов ГОСТ ISO 10993. В лаборатории готовятся водные и воздушные вытяжки из изделия, которые анализируются на:

Изменение pH водной вытяжки;
Содержание ионов тяжелых металлов и вредных летучих органических соединений;
Цитотоксичность (влияние на клеточные культуры);
Кожно-раздражающее действие (реакция кожи кролика при аппликации);
Сенсибилизирующее действие (риск возникновения аллергии замедленного типа).

Для клиентов, чье производство расположено по Ставропольскому краю, мы помогаем организовать отбор образцов материалов (спанбонда, мелтблауна) для предварительной проверки, чтобы избежать провала на финальной стадии.

Клинические испытания и Декларирование ГОСТ Р

После успешного завершения блока технических и токсикологических испытаний проводятся клинические испытания. Для медицинских масок (класс риска 1) они проходят в форме оценки и анализа клинических данных. Эксперты-медики анализируют протоколы, литературные данные и подтверждают, что изделие безопасно и эффективно выполняет заявленные функции. Натурные испытания на пациентах обычно не требуются.

Получение Регистрационного удостоверения — это не финал. Согласно Постановлению Правительства РФ № 2425, медицинские маски подлежат обязательному декларированию соответствия в системе ГОСТ Р. Декларация принимается на основании РУ и протоколов испытаний. В документе обязательно указывается ГОСТ Р 58396-2019. Без зарегистрированной декларации реализация товара запрещена. Специалисты ООО Эксперт-Тест помогут сформировать макет декларации и зарегистрировать ее через сервис Росаккредитации.

Почему стоит обратиться в ООО Эксперт-Тест

Рынок медицинских изделий перенасыщен предложениями, но процедура регистрации остается сложным бюрократическим процессом со множеством подводных камней. Ошибки в выборе лаборатории или неверная интерпретация результатов BFE могут привести к отказу в выдаче документов и потере времени (от 4 до 8 месяцев). Сотрудничество с нами обеспечивает:

Глубокую экспертизу: мы понимаем разницу между мелтблауном и SMS, знаем требования к упаковке стерильных и нестерильных изделий;
Комплексный подход: от разработки этикетки и ТУ до получения готового бланка РУ;
Локальную поддержку: наш офис находится в столице, что позволяет оперативно взаимодействовать с регулятором в Невинномысске, а также выезжать к клиентам в Ставропольском крае;
Финансовую прозрачность: вы заранее знаете стоимость всех этапов, включая лабораторные испытания и госпошлины.

Не рискуйте репутацией и бизнесом, пытаясь пройти сложный путь регистрации самостоятельно или с непроверенными посредниками. Доверьте сертификацию профессионалам. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы заказать бесплатную консультацию и расчет стоимости проекта. Качественная медицинская маска — это безопасность врачей и пациентов, и мы поможем вам доказать качество вашей продукции.