Главная > Статьи > Сертификация медицинских изделий

Сертификация лекарственных средств в Невинномысске

Фармацевтический рынок является одной из самых строго регулируемых отраслей экономики. Безопасность пациентов напрямую зависит от качества выпускаемых или ввозимых препаратов, поэтому государство устанавливает жесткие барьеры для некачественной продукции. Для коммерческих предприятий, занимающихся производством или импортом медикаментов, процедура легализации товара является ключевым этапом бизнес-процесса. Ранее основной формой подтверждения качества было декларирование или обязательная сертификация, однако в последние годы законодательство претерпело кардинальные изменения. На сегодняшний день процедура трансформировалась в процесс ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот. Компания ООО Эксперт-Тест предлагает профессиональные услуги по сопровождению данного процесса. У нас вы можете заказать организацию испытаний и подготовку полного пакета документов для Росздравнадзора, работая как в Невинномысске, так и с производственными площадками по Ставропольскому краю.

Нормативно-правовое регулирование: от декларирования к разрешительному порядку

С 29 ноября 2019 года вступили в силу изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств. Обязательное декларирование и сертификация для большинства лекарственных препаратов были упразднены. Вместо этого внедрен механизм представления данных в автоматизированную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) и получение разрешения от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Однако в профессиональной среде термин сертификация лекарств продолжает использоваться как синоним подтверждения их качества и соответствия нормативной документации.

Для легальной реализации партии товара производитель или импортер обязан подтвердить соответствие качества препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Процедура различается в зависимости от типа препарата:

Для иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцины, сыворотки, токсины, аллергены) — требуется получение Разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или партии, выдаваемого на основании заключения аккредитованной федеральной лаборатории;
Для остальных лекарственных средств (химико-фармацевтические препараты) — осуществляется подача сведений в Росздравнадзор с предоставлением документа производителя, подтверждающего качество (Протокол анализа), и подтверждения уполномоченного лица производителя;
Для впервые ввозимых или впервые производимых препаратов — предусмотрен особый режим с обязательным посерийным выборочным контролем качества в аккредитованных испытательных центрах.

Наши специалисты, работающие в Невинномысске, тщательно отслеживают все изменения в постановлениях Правительства РФ, чтобы исключить риск отказа в приеме документов.

Регистрационное удостоверение — основа для ввода в оборот

Невозможно начать процедуру подтверждения соответствия партии товара без наличия фундаментального документа — Регистрационного удостоверения (РУ). Получение РУ — это длительный процесс экспертизы качества, эффективности и безопасности, который предшествует коммерческому выпуску. В регистрационном досье утверждается Нормативная документация (НД) или Фармакопейная статья предприятия (ФСП), содержащая перечень показателей, по которым будет проверяться каждая серия лекарства в будущем. Если вы планируете расширение ассортимента, мы рекомендуем заранее заказать консультацию по формированию регистрационного досье, так как ошибки на этом этапе сделают невозможным последующий серийный контроль качества.

Углубленная техническая часть: лабораторный контроль качества

Ключевым элементом безопасности лекарств являются лабораторные испытания. Независимо от того, подаете ли вы документы на иммунобиологический препарат или дженерик, качество должно быть подтверждено протоколами испытаний. Исследования проводятся в строгом соответствии с Государственной фармакопеей РФ (ГФ РФ) или нормативной документацией производителя. Аккредитованная лаборатория проводит анализ по широкому спектру физико-химических и биологических показателей. Рассмотрим основные группы тестов, которые необходимо пройти:

Органолептические показатели: описание внешнего вида (цвет, запах, форма таблетки или прозрачность раствора), однородность массы и геометрические параметры;
Физико-химические испытания: подлинность (идентификация действующих веществ методами ВЭЖХ, ГЖХ, ИК-спектроскопии), растворение (для твердых форм), распадаемость, рН среды, плотность, вязкость, кислотное и йодное число;
Испытания на чистоту: определение посторонних примесей (продуктов деградации), сульфатной золы, тяжелых металлов, остаточных органических растворителей;
Количественное определение: точное содержание активного фармацевтического ингредиента (АФИ) в единице дозирования;
Микробиологическая чистота: отсутствие патогенных микроорганизмов (Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Salmonella) и общее число аэробных микроорганизмов и грибов;
Биологические испытания: стерильность (для инъекционных форм), пирогенность (отсутствие повышения температуры у лабораторных животных при введении препарата), бактериальные эндотоксины (LAL-тест), токсичность и гистаминподобные вещества.

Для предприятий, находящихся в Ставропольском крае, мы организуем правильный отбор проб с соблюдением холодовой цепи и их оперативную доставку в испытательные центры. Нарушение температурного режима при транспортировке образцов может исказить результаты анализов, что приведет к забраковке всей дорогостоящей партии.

Роль Уполномоченного лица и система качества GMP

Современная система контроля качества не ограничивается проверкой готового продукта. Согласно правилам надлежащей производственной практики (GMP), на каждом фармацевтическом предприятии должно функционировать Уполномоченное лицо. Это квалифицированный специалист, который несет персональную ответственность за то, что каждая серия лекарственного средства произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье. При процедуре ввода в гражданский оборот документ, подписанный Уполномоченным лицом (Подтверждение соответствия), является обязательным. Для импортеров, работающих в Невинномысске, важно обеспечить наличие такого подтверждения от иностранного производителя или его локального представителя.

Если производство расположено по Ставропольскому краю, наши эксперты могут провести аудит системы менеджмента качества на соответствие стандартам ГОСТ Р 52249 (Правила производства и контроля качества лекарственных средств), чтобы подготовить предприятие к проверкам регулятора.

Маркировка и система Честный ЗНАК

Неотъемлемой частью процесса легализации лекарств стала обязательная маркировка средствами идентификации (Data Matrix коды). Сведения о каждой упаковке должны передаваться в систему МДЛП (Мониторинг движения лекарственных препаратов). Без корректной передачи данных в систему Росздравнадзор не выдаст разрешение на ввод в оборот. Техническая сложность заключается в интеграции производственных линий с программным обеспечением оператора ЦРПТ. Процесс ввода в оборот теперь выглядит следующим образом:

Нанесение кодов маркировки на упаковку на заводе-изготовителе;
Проведение контроля качества и получение протокола испытаний;
Загрузка сведений о результатах контроля и данных Уполномоченного лица в систему МДЛП;
Ожидание автоматического или ручного подтверждения от Росздравнадзора о переводе партии в статус В гражданском обороте.

Сбои на любом из этих этапов приводят к невозможности отгрузки товара дистрибьюторам и аптечным сетям. Мы консультируем клиентов по вопросам правильного оформления документации для загрузки в систему, чтобы избежать технических ошибок.

Специфика ввоза образцов для испытаний

Для проведения лабораторных исследований или государственной регистрации необходимо официально ввезти образцы лекарственных средств на территорию РФ. Это отдельная таможенная процедура, требующая получения разрешения на ввоз конкретного количества упаковок для аналитических целей. Просто привезти препараты в багаже нельзя — это нарушение законодательства. Мы помогаем оформить разрешение на ввоз образцов для испытаний, что особенно актуально для зарубежных компаний, открывающих представительства в Невинномысске.

Почему стоит выбрать ООО Эксперт-Тест

Процедура подтверждения соответствия лекарственных средств требует глубоких знаний фармации, химии и юриспруденции. Ошибки в протоколах анализа или неверная интерпретация фармакопейных статей могут стоить бизнесу миллионов рублей. Компания ООО Эксперт-Тест обладает необходимым опытом для решения самых сложных задач в этой сфере. Наши преимущества:

Комплексное сопровождение — от анализа регистрационного досье до получения финального разрешения на ввод в оборот;
Сотрудничество с ведущими лабораториями — мы работаем только с центрами, аккредитованными на проведение испытаний по всем разделам ГФ РФ;
Оперативность — мы понимаем цену каждого дня простоя партии на складе временного хранения, поэтому действуем максимально быстро;
Географический охват — наш офис находится в столице, и мы активно работаем с клиентами в Невинномысске и предприятиями, расположенными по Ставропольскому краю.

Если вам необходимо сертифицировать фармацевтическую продукцию, подтвердить качество субстанций или получить консультацию по работе с системой МДЛП, вы можете заказать наши услуги прямо сейчас. Мы гарантируем конфиденциальность, профессионализм и строгое соблюдение действующих регламентов. Доверьте техническую сторону вопроса экспертам, чтобы сосредоточиться на развитии вашего бизнеса и обеспечении населения качественными медикаментами.