Главная > Статьи > Сертификация медицинских изделий

Сертификация и государственная регистрация медицинских шприцев

Производство и импорт медицинских инструментов для инъекций является одной из самых ответственных сфер бизнеса. Шприцы инъекционные (как однократного, так и многократного применения) относятся к медицинским изделиям, которые имеют непосредственный контакт с внутренними средами организма и кровеносной системой. Любое отклонение в качестве пластика, стерильности или геометрии иглы может нанести непоправимый вред здоровью пациента. В связи с этим законодательство Российской Федерации устанавливает строгий барьер для ввода такой продукции в оборот. Основным разрешительным документом является Регистрационное удостоверение (РУ), выдаваемое Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Компания ООО Эксперт-Тест оказывает профессиональные услуги по сопровождению процедур оценки соответствия. Мы помогаем производителям и импортерам заказать необходимые лабораторные исследования и подготовить регистрационное досье, работая с клиентами в Невинномысске и обеспечивая поддержку предприятий, расположенных по Ставропольскому краю.

Классификация и идентификация продукции

Первым шагом сертификации является правильная классификация изделия. Согласно правилам Росздравнадзора и Номенклатурной классификации медицинских изделий, шприцы подразделяются на несколько видов в зависимости от конструкции и назначения: двухкомпонентные (цилиндр и поршень), трехкомпонентные (цилиндр, поршень и уплотнительная манжета), инсулиновые, туберкулиновые, а также шприцы для промывания полостей. С точки зрения оценки риска, стерильные инъекционные шприцы относятся к классу 2а (медицинские изделия со средней степенью риска). Это означает, что процедура регистрации включает в себя полноценные технические, токсикологические и клинические испытания.

Для предприятий, находящихся в Невинномысске, важно понимать, что неправильное определение кода вида номенклатурной классификации (ВНКМ) может привести к отказу в регистрации. Например, шприц-ручки для введения инсулина или преднаполненные шприцы (являющиеся частью лекарственного препарата) имеют совершенно иные пути легализации. Наши эксперты проводят детальный анализ технической документации на старте работ, чтобы исключить подобные ошибки.

Регистрационное досье: разработка и аудит

Процедура получения РУ невозможна без грамотно составленного регистрационного досье. Это объемный пакет документов, доказывающий безопасность и эффективность изделия. Особое внимание уделяется Техническим условиям (ТУ) для отечественного производителя или техническому файлу для зарубежного. В документации должны быть детально описаны:

Конструктивные особенности (объем, цена деления шкалы, тип наконечника Luer-Slip или Luer-Lock);
Используемые материалы (полипропилен, полиэтилен, синтетический каучук, силиконовая смазка);
Методы стерилизации (газовая этиленоксидом или радиационная);
Срок годности и условия хранения.

Также обязательным элементом является файл менеджмента риска согласно ГОСТ ISO 14971. В нем производитель обязан проанализировать все потенциальные угрозы для пациента (от поломки штока до эмболии) и меры по их предотвращению. Мы помогаем клиентам в Ставропольском крае разработать или доработать эту документацию до требований экспертных организаций Росздравнадзора.

Углубленные технические испытания: механика и физика

Технические испытания шприцев проводятся в аккредитованных лабораториях на соответствие профильным стандартам, в частности ГОСТ ISO 7886-1 (Шприцы инъекционные однократного применения стерильные). Это сложный инженерный процесс, в ходе которого проверяются десятки параметров. Ключевыми физико-механическими показателями являются:

Герметичность поршня: проверяется как при разрежении (на всасывание), так и при избыточном давлении (на выдавливание). Протечки жидкости через уплотнитель недопустимы;
Герметичность соединения наконечника с иглой: коническое соединение (Люэр) должно обеспечивать надежную фиксацию иглы даже при высоком давлении в цилиндре;
Усилие движения поршня: поршень должен двигаться плавно, без рывков. Измеряется усилие страгивания (начало движения) и усилие скольжения. Это критично для точного дозирования препаратов и проведения инфузий шприцевыми насосами;
Объем мертвого пространства: количество жидкости, которое остается в носике цилиндра и игле после полного выдавливания. Этот параметр строго регламентирован, чтобы избежать потери дорогостоящих лекарств;
Прозрачность цилиндра и четкость шкалы: градуировка должна быть нестираемой и легко читаемой, а цилиндр — достаточно прозрачным для контроля отсутствия пузырьков воздуха;
Чистота внутренней поверхности: отсутствие посторонних частиц, волокон и следов смазки, превышающих допустимые нормы.

Если вы планируете заказать испытания новой линейки продукции, мы организуем доставку образцов в испытательный центр, оснащенный разрывными машинами и высокоточным мерительным инструментом, необходимым для этих тестов.

Токсикологические и санитарно-химические исследования

Самый строгий контроль шприцы проходят по показателям химической и биологической безопасности. Поскольку материал цилиндра и смазка контактируют с лекарством, которое попадает в кровь, любые миграции вредных веществ запрещены. Испытания проводятся согласно серии стандартов ГОСТ ISO 10993. Лаборатория готовит водные вытяжки из изделия и проверяет их по следующим параметрам:

Изменение pH среды: вытяжка не должна существенно менять кислотно-щелочной баланс по сравнению с контрольным раствором;
Восстановительные примеси: проверка на наличие окисляемых веществ;
Содержание ионов тяжелых металлов: свинец, цинк, олово, кадмий, барий. Допустимые концентрации измеряются в долях миллиграмма на литр;
Ультрафиолетовое поглощение: спектральный анализ вытяжки, позволяющий выявить наличие органических примесей (мономеров, пластификаторов);
Остаточный этиленоксид: если применяется газовая стерилизация, уровень токсичного газа в материале должен быть ниже безопасного предела.

Параллельно проводятся биологические тесты in vivo и in vitro: на цитотоксичность, сенсибилизацию (аллергенность), раздражающее действие и гемолиз (разрушение эритроцитов крови). Для компаний, работающих в Невинномысске, мы предоставляем подробные протоколы, которые принимаются экспертами ВНИИИМТ и НИК.

Микробиологический контроль: стерильность и апирогенность

Шприцы однократного применения выпускаются стерильными. Поэтому в рамках сертификации обязательно проводится проверка стерильности методом прямого посева или мембранной фильтрации. Изделие должно быть свободно от всех видов микроорганизмов. Еще один критический параметр — апирогенность. Это отсутствие в изделии бактериальных эндотоксинов, которые при попадании в кровь вызывают резкое повышение температуры тела (пирогенную реакцию). Тест на бактериальные эндотоксины (LAL-тест) является обязательным для всех инъекционных изделий.

Производители, расположенные по Ставропольскому краю, также должны подтвердить валидацию процесса стерилизации на своем заводе. Мы консультируем по вопросам подготовки отчетов о валидации для включения их в регистрационное досье.

Клинические испытания и декларирование

После завершения лабораторного этапа проводятся клинические испытания. Для шприцев они чаще всего проходят в форме оценки и анализа клинических данных, без участия пациентов, так как изделие является стандартным. Эксперты сравнивают характеристики шприца с аналогами и подтверждают его безопасность. После получения РУ наступает финальный этап — принятие Декларации о соответствии в системе ГОСТ Р (согласно Постановлению Правительства № 2425). Без декларации и знака обращения на упаковке продажа товара запрещена.

Почему стоит обратиться в ООО Эксперт-Тест

Регистрация медицинских изделий — сложный и длительный процесс, занимающий от 6 до 12 месяцев. Работа с инъекционными инструментами требует глубокого понимания химии полимеров и медицинских стандартов. Наша компания предлагает:

Экспертизу высокого уровня: мы знаем разницу между требованиями к инсулиновым шприцам и шприцам для промывания;
Комплексный подход: от разработки ТУ и этикетки до получения РУ и декларации;
Логистику и оперативность: наш офис в столице позволяет быстро взаимодействовать с лабораториями и регулятором, а для клиентов в Невинномысске и области мы предлагаем выездные консультации;
Прозрачный бюджет: все расходы на испытания и пошлины рассчитываются заранее.

Не рискуйте репутацией и деньгами, пытаясь пройти этот путь самостоятельно. Чтобы заказать услугу сертификации шприцев, свяжитесь с нашими специалистами. Мы обеспечим легальный ввод вашей продукции на рынок.